IDEAL試驗(yàn)：比較佩樂能按體重個(gè)體化給藥與派羅欣單一劑量給藥治療丙肝的療效及安全性
美國新澤西KENILWORTH2003年9月26日消息. 先靈葆雅公司今天正式宣布：第一次直接比較治療丙肝的兩種長效干擾素佩樂能（PEG-INTRON）與派羅欣（PEGASYS）療效及安全性的臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，該試驗(yàn)將入組2880個(gè)丙肝病例。佩樂能是聚乙二醇干擾素a-2b，由先靈葆雅公司生產(chǎn)。派羅欣是聚乙二醇干擾素a-2a，由羅氏公司生產(chǎn)。治療丙肝時(shí)二種長效干擾素都與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用。先靈葆雅公司研究所(SPRI)與美國多家主要醫(yī)學(xué)中心合作進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)是應(yīng)丙肝醫(yī)學(xué)界及病人團(tuán)體的請(qǐng)求，同時(shí)，也為了澄清市場上關(guān)于兩種長效干擾素的種種誤解。
IDEAL試驗(yàn)(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)將直接比較佩樂能聯(lián)合利巴韋林與派羅欣聯(lián)合利巴韋林治療丙肝的療效及安全性，佩樂能聯(lián)合利巴韋林（REBETOL）都按體重個(gè)體化給藥，派羅欣不管病人體重大小均給同一個(gè)劑量，聯(lián)合的利巴韋林（COPEGUS）劑量為1,000 mg 或1,200 mg，入組的病人為感染基因1型丙肝的美國人。基因1型是世界上最常見的丙肝，也是最難治愈的類型，占美國丙型肝炎的70％。佩樂能(PegIntron)是聚乙二醇化的a-2b干擾素，聚乙二醇化的目的是延長在體內(nèi)的時(shí)間，只需每周給藥一次。派羅欣(Pegasys)是聚乙二醇化的a-2a干擾素。
佩樂能聯(lián)合利巴韋林是全球治療丙肝最常用的治療方案，自2001年批準(zhǔn)該方案以來，已有30萬例病人接受這一方案治療。
John McHutchison博士是Duke大學(xué)醫(yī)學(xué)肝病研究中心主任，也是這項(xiàng)試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人。他說，“這項(xiàng)研究極為重要，因?yàn)樵诖酥皟煞N長效干擾素從未進(jìn)行過直接比較”，“以前關(guān)于佩樂能與派羅欣的臨床試驗(yàn)不能做直接比較，因兩種藥物所做的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病人特征及其它指標(biāo)都不相同”。
Mark Sulkowski博士是約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，病毒性肝炎中心的主任，他說，“IDEAL試驗(yàn)將入組大量病例，具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，目的是第一次確定兩種治療在療效及安全性上的差別”，“感染丙型肝炎病毒的病人及給這些人診治的醫(yī)療工作者們想要得到這些問題的答案，因?yàn)樗麄兌枷敫鶕?jù)每個(gè)人的不同情況獲得或者提供現(xiàn)有的最佳治療方案”。
Robert J. Spiegel博士是先靈葆雅研究所醫(yī)學(xué)事務(wù)高極副總裁，也是高級(jí)醫(yī)學(xué)官員，他說：“做為以干擾素為基礎(chǔ)治療丙肝的最重要的創(chuàng)新者，能用最有力的、具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床試驗(yàn)，科學(xué)地闡明這些醫(yī)學(xué)問題，我們感到非常興奮。我們深信，這項(xiàng)直接比較佩樂能與派羅欣療效及安全性的平行對(duì)照研究，將為醫(yī)務(wù)工作者及病人提供有價(jià)值的信息，幫助醫(yī)生做出更有根據(jù)的選擇，使病人有最大機(jī)會(huì)獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答”。
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